Как принимать Сумамед — дозировка и фармакологические особенности препарата

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь, таблеток в пленочной оболочке, диспергируемых таблеток, твердых желатиновых капсул и лиофилизированного порошка для приготовления раствора для инфузий.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь имеет белый или желтовато-белый цвет и характерный аромат клубники. При растворении в воде получается однородная желтовато-белая суспензия с выраженным запахом.

В 1000 мг порошка содержится азитромицина дигидрата 25,047 мг (соответствует содержанию азитромицина – 23,895 мг).

Вспомогательные вещества:

  • натрия фосфат;
  • титана диоксид;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • гипролоза, сахароза;
  • камедь ксантановая;
  • ароматизатор клубничный.

Двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой, имеют массу 125 мг либо 500 мг, на одной стороне таблетки выгравирован вес, на другой – название компании PLIVA.

Читайте также:  Алоэ с медом: правила приготовления для лечения простуды и кашля

В одной таблетке на 125 мг содержится азитромицина дигидрата 131,027 мг (соответствует содержанию азитромицина – 125 мг). Одна таблетка на 500 мг содержит азитромицина дигидрата 524,109 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества:

  • магния стеарат;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • натрия лаурилсульфат;
  • крахмал кукурузный;
  • крахмал прежелатинизированный;
  • гипромеллоза;
  • кальция гидрофосфат безводный.

В состав оболочки входят гипромеллоза, титана диоксид, полисорбат 80, краситель индигокармин, тальк.

Диспергируемые таблетки имеют белый или почти белый цвет, круглую форму и скошенные края. На одной стороне имеются две перпендикулярные риски, на другой – выдавленная надпись TEVA и вес (1000, 500, 250 или 125 мг). Вес таблетки указывает на содержание в ней азитромицина.

Вспомогательные вещества:

  • натрия лаурилсульфат;
  • повидон К30;
  • натрия сахарината дигидрат;
  • магния стеарат;
  • кремния диоксид коллоидный;
  • кросповидон типа А;
  • целлюлоза микрокристаллическая Avicel PH 101 и Avicel PH 102;
  • ароматизатор апельсиновый;
  • аспартам.

Твердые желатиновые капсулы №1 имеют синюю крышечку и голубой корпус. В капсулах находится порошок или уплотненная масса, которая распадается при нажатии. Цвет содержимого – от белого до светло-желтого.

В одной капсуле содержится азитромицина дигидрата 262,05 мг (соответствует содержанию азитромицина – 250 мг).

Вспомогательные вещества:

  • натрия лаурилсульфат;
  • целлюлоза микрокристаллическая;
  • магния стеарат.

Твердая желатиновая капсула №1содержит желатин, краситель индигокармин, титана диоксид, консервант диоксид серы.

Лиофилизат – белый или почти белый порошок.

В одном флаконе (500 мг) содержится азитромицина дигидрата 524,1 мг (соответствует содержанию азитромицина – 500 мг).

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат.

Аналоги

  1. Азивок.
  2. Азимицин.
  3. Азитрал.
  4. Азитрокс.
  5. Азитромицин.
  6. Азитромицин Форте.
  7. Азитромицина дигидрат.
  8. АзитРус.
  9. АзитРус форте.
  10. Азицид.
  11. Веро-Азитромицин.
  12. Зетамакс ретард.
  13. ЗИ-Фактор.
  14. Зитноб.
  15. Зитролид.
  16. Зитролид форте.
  17. Зитроцин.
  18. Сумазид.
  19. Сумаклид.
  20. Сумамед форте.
  21. Сумамецин.
  22. Сумамецин форте.
  23. Сумамокс.
  24. Суматролид солютаб.
  25. Тремак-Сановель.
  26. Хемомицин.
  27. Экомед.

Показания к применению

Сумамед назначается при заболеваниях, которые вызываются чувствительными к действию препарата микроорганизмами:

  • инфекционные заболевания мягких тканей и кожных покровов (средняя степень акне вульгарис, вторично инфицированные дерматозы, импетиго, рожа);
  • инфекционные заболевания ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (средний отит, синусит, тонзиллиты, фарингит);
  • инфекционные заболевания нижних дыхательных путей (обострение хронического бронхита, острые бронхиты, пневмонии);
  • инфекционные заболевания мочеполовых путей, которые вызываются Chlamydia trachomatis (цервицит, уретрит);
  • начальная стадия клещевого боррелиоза (болезни Лайма);
  • тяжелые формы внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза (используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Отзывы

Предлагаем ознакомиться с отзывами людей использовавших таблетки Сумамед:

  1. Анна. Очень эффективный антибиотик, вылечила бронхит за 5 дней. Причем улучшения чувствуются уже после приема первой таблетки, буквально на вторые сутки. Единственный недостаток, после приема 2 таблетки у меня возникла колющая боль в желудке. Видимо побочка, у кого гастрит имейте в виду.
  2. Наталья. Муж принимал сумамед от хронического простатита, поразило, чо в этом случае даже такой сильный антибиотик надо пить не меньше недели, хотя обычно – 3 дня. Но порадовало, что результат был – симптомы стали проходить еще до приема спецальных препаратов, лечения смартпростом и прочими симптоматическими средствами. Знаичт, инфекция погибла, и это главное.
  3. Татьяна. Согласна, очень сильный и действенный препарат. У мужа была сильная ангина, три недели не мог вылечить пока не назначили антибиотики. На ноги встал за неделю. Правда ему потом пришлось пить бифидобактерии чтобы восстановить работу кишечника, но у него такая побочка на все антибиотики. У меня, например, такого никогда не бывает.

Противопоказания

Лечение с использованием препарата категорически запрещено в следующих случаях:

Читайте также:  Чем лечить сильную, острую боль в горле при глотании: антибиотиками и народными средствами

  • патологии функции печени (тяжелая степень);
  • патологии функции почек (тяжелая степень, КК < 40 мл/мин);
  • одновременное применение эрготамина и дигидроэрготамина;
  • непереносимость фруктозы, дефицит изомальтазы/сахаразы;
  • глюкозо-галактозная мальабсорбция (не назначается порошок для приготовления суспензии);
  • повышенная чувствительность к эритромицину, азитромицину, другим кетолидам или макролидам, другим составляющим препарата;
  • лечение детей в возрасте до 6 месяцев (не назначается порошок для приготовления суспензии для приема внутрь);
  • лечение детей в возрасте до 3 лет (не применяются таблетки 125 мг);
  • лечение детей в возрасте до 12 лет и с массой тела менее 45 кг (не назначаются таблетки 500 мг и капсулы);
  • лечение детей до 18 лет (не используется лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий).

Сумамед назначается с осторожностью в таких случаях:

  • легкая и средняя степень патологии функции печени;
  • легкая и средняя степень патологии функции почек (КК > 40 мл/мин);
  • миастения;
  • наличие у пациентов проаритмогенных факторов – удлинение интервала QT (как врожденное, так и приобретенное), клинически значимая брадикардия, тяжелая сердечная недостаточность, аритмия, нарушения водно-электролитного баланса (особенно при гипомагниемии или гипокалиемии);
  • проведение терапии с использованием антиаритмических средств классов IA (прокаинамид, хинидин) и III (соталол, амиодарон, дофетилид), цизаприда, терфенадина, антипсихотических препаратов (пимозид), антидепрессантов (циталопрам), фторхинолонов (левофлоксацин и моксифлоксацин);
  • одновременный прием дигоксина, циклоспорина или варфарина;
  • сахарный диабет (не назначается порошок для приготовления суспензии).

Особливості застосування

Як і у випадку з еритроміцином та іншими макролідними антибіотиками, повідомлялося про рідкісні серйозні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк та анафілаксію (у поодиноких випадках — з летальним наслідком), дерматологічні реакції, у тому числі гострий генералізований екзантематозний пустульоз. Деякі з цих реакцій, спричинених азитроміцином, спричиняли рецидивні симптоми і потребували тривалішого спостереження і лікування.

Оскільки печінка є основним шляхом виведення азитроміцину, слід обережно призначати азитроміцин пацієнтам з серйозними захворюваннями печінки. Повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що спричиняє небезпечне для життя порушення функцій печінки у пацієнтів, при прийомі азитроміцину. Можливо, деякі пацієнти в анамнезі мали захворювання печінки або застосовували інші гепатотоксичні лікарські засоби.

Необхідно проводити аналізи/проби функції печінки у разі розвитку симптомів дисфункції печінки, наприклад астенії, що швидко розвивається і супроводжується жовтяницею, темною сечею, схильністю до кровотеч або печінковою енцефалопатією.

У разі виявлення порушення функції печінки застосування азитроміцину слід припинити.

У пацієнтів, які приймають похідні ріжків, одночасне застосування деяких макролідних антибіотиків сприяє швидкому розвитку ерготизму. Відсутні дані щодо можливості взаємодії між ріжками та азитроміцином. Проте через теоретичну можливість ерготизму азитроміцин не слід призначати одночасно з похідними ріжків.

Як і у випадку з іншими антибіотиками, рекомендується проводити спостереження щодо ознак суперінфекції, спричиненої нечутливими організмами, включаючи грибки.

При прийомі майже всіх антибактеріальних препаратів, включаючи азитроміцин, повідомлялося про Clostridium difficile

-асоційовану діарею (CDAD), серйозність якої варіювалась від слабо вираженої діареї до коліту з летальним наслідком. Лікування антибактеріальними препаратами змінює нормальну флору в товстій кишці, що призводить до надмірного росту
C. difficile
.

C. difficile

продукує токсини А і В, які сприяють розвитку CDAD. Штами
C. difficile
, що гіперпродукують токсини, є причиною підвищеного рівня захворюваності і летальності, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробної терапії і потребувати проведення колектомії. Необхідно мати на увазі ймовірність розвитку CDAD у всіх пацієнтів з діареєю, спричиненою застосуванням антибіотиків. Потрібно ретельно вести історію хвороби, оскільки, як повідомлялось, CDAD може мати місце впродовж 2 місяців після прийому антибактеріальних препаратів.

У пацієнтів із серйозною дисфункцією нирок (швидкість клубочкової фільтрації < 10 мл/хв) спостерігалося 33 % збільшення системної експозиції азитроміцину.

Подовження серцевої реполяризації та інтервалу QT, яке підвищує ризик розвитку серцевої аритмії та тріпотіння-мерехтіння шлуночків (torsade de pointes)

, спостерігалося при лікуванні іншими макролідними антибіотиками, у тому числі азитроміцином. Оскільки стани, які супроводжуються підвищеним ризиком виникнення шлуночкових аритмій (включаючи
torsade de pointes
), можуть призвести до зупинки серця, азитроміцин слід призначати з обережністю пацієнтам з існуючими проаритмічними станами (особливо жінкам і пацієнтам літнього віку), зокрема пацієнтам:

  • з вродженою або зареєстрованою пролонгацією інтервалу QT;
  • які наразі проходять лікування із застосуванням інших активних речовин, що подовжують інтервал QT, наприклад: антиаритмічні препарати класів IA (хінідин та прокаїнамід) і III (дофетилід, аміодарон та соталол), цизаприд і терфенадин, нейролептичні засоби, такі як пімозид; антидепресанти, такі як циталопрам, а також фторхінолони, такі як моксифлоксацин та левофлоксацин;
  • з порушенням електролітного обміну, особливо у випадку гіпокаліємії і гіпомагніємії;
  • з клінічно релевантною брадикардією, серцевою аритмією або тяжкою серцевою недостатністю.

Повідомлялося про загострення симптомів міастенії гравіс або про новий розвиток міастенічного синдрому у пацієнтів, які отримують терапію азитроміцином.

Читайте также:  Чем нас лечат: грудные сборы. Помогают ли травки от кашля

Стрептококові інфекції.

Азитроміцин загалом ефективний у лікуванні стрептококової інфекції у ротоглотці, стосовно профілактики ревматичної атаки немає жодних даних, які демонструють ефективність азитроміцину.

Безпечність та ефективність для профілактики або лікування Mycobacterium Avium Complex

у дітей не встановлені.

До складу препарату входить аспартам – похідна речовина фенілаланіну, що являє небезпеку для хворих на фенілкетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Немає адекватних даних про застосування азитроміцину вагітним жінкам. У дослідженнях репродуктивної токсичності у тварин тератогенного шкідливого впливу азитроміцину на плід не відзначено, однак препарат проникав крізь плаценту. Безпеку застосування азитроміцину під час вагітності не підтверджено. Тому азитроміцин призначають під час вагітності, тільки якщо користь перевищує ризик.

годування груддю.

Повідомлялося, що азитроміцин проникає у молоко людини, але відповідних та належним чином контрольованих клінічних досліджень, які давали б можливість охарактеризувати фармакокінетику екскреції азитроміцину в грудне молоко людини, не проводилося.

Фертильність.

Дослідження фертильності проводили на щурах; показник вагітності знижувався після введення азитроміцину. Релевантність цих даних стосовно людини невідома.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Докази того, що азитроміцин може погіршувати здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, відсутні, але слід враховувати можливість розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення, сонливість, порушення зору.

Способ применения и дозировка

Сумамед принимается 1 раз в сутки до (за 1 час) либо после (через 2 часа) приема пищи. Разжевывать или рассасывать таблетки (кроме диспергируемых) и капсулы запрещено. После приема суспензии ребенок должен обязательно сделать несколько глотков воды. При пропуске приема одной из доз препарата пропущенная доза должна быть принята как можно раньше, последующие – с перерывами в 24 часа.

Лечение детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет

Для лечения детей в возрасте от 6 месяцев до 3 лет используется Сумамед в форме порошка для приготовления суспензии.

Для получения 20 мл суспензии во флакон с порошком с помощью шприца добавляется 12 мл воды, после чего флакон тщательно взбалтывается до образования однородной суспензии. Объем полученного препарата на 5 мл превышает номинальный, что позволяет компенсировать потери при дозировании.

Если в течение 20 минут после приготовления из флакона не был отобран необходимый объем суспензии, препарат следует взболтать повторно.

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Точная доза препарата зависит от массы ребенка:

  • 5 кг – однократный прием азитромицинав дозе 50 мг (2,5 мл суспензии);
  • 6 кг – однократный прием азитромицина в дозе 60 мг (3 мл суспензии);
  • 7 кг – однократный прием азитромицина в дозе 70 мг (3,5 мл суспензии);
  • 8 кг – однократный прием азитромицина в дозе 80 мг (4 мл суспензии);
  • 9 кг – однократный прием азитромицина в дозе 90 мг (4,5 мл суспензии);
  • 10 кг – однократный прием азитромицина в дозе 100 мг (5 мл суспензии).

При тонзиллите и фарингите, которые вызваны Streptococcus pyogenes, необходимо принимать 20 мг препарата на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг.

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение детей в возрасте 3–12 лет (масса тела менее 45 кг)

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов препарат назначается из расчета 10 мг на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Препарат назначается в форме таблеток 125 мг и дозируется в зависимости от массы ребенка:

  • 18–30 кг – азитромицин в дозе 250 мг (2 таблетки);
  • 31–44 кг – азитромицин в дозе 375 мг (3 таблетки);
  • более 45 кг – доза, прописываемая взрослым.

При тонзиллите и фарингите, которые вызваны Streptococcus pyogenes, необходимо принимать 20 мг препарата на 1 кг 1 раз в сутки в течение трех суток. Максимальная суточная доза не должна быть выше 500 мг.

При лечении болезни Лайма в 1-е сутки назначается однократный прием в дозе 20 мг на 1 кг, затем со 2-х по 5-е сутки – ежедневный однократный прием из расчета 10 мг на 1 кг.

Лечение взрослых и детей старше 12 лет, детей с массой тела более 45 кг

При инфекционных заболеваниях ЛОР-органов, дыхательных путей, мягких тканей и кожных покровов назначается прием 500 мг препарата 1 раз в сутки в течение трех суток.

Читайте также:  Капли в нос Ксимелин: безопасное лечение насморка у детей

При болезни Лайма в 1-е сутки назначается 1000 мг препарата, со 2-х по 5-е сутки – по 500 мг ежедневно.

Лечение неосложненного цервицита или уретрита, вызванных Chlamydia trachomatis, проводится однократной дозой 1000 мг.

При средней степени акне вульгарис назначается Сумамед в таблетках 500 мг. В первые троесуток необходимо принимать 1 таблетку 1 раз в сутки, в последующие 9 недель – по 1 таблетке 1 раз в неделю. Первая еженедельная доза принимается через 7 суток после приема первой ежедневной дозы (на 8-е сутки от начала лечения). Интервал между последующими восемью еженедельными дозами должен составлять 7 суток.

Внутривенно Сумамед вводится в течение 1 часа (концентрация 2 мг/мл) либо в течение 3 часов (концентрация 1 мг/мл). Препарат категорически запрещено вводить внутримышечно либо внутривенно струйно.

Раствор для инфузий готовится следующим образом: содержимое флакона разбавляется 4,8 мл стерильной воды для инъекций. После тщательного встряхивания (порошок должен полностью раствориться) получается восстановленный раствор, в 1 мл которого содержится 100 мг азитромицина. Если в полученном растворе отсутствуют видимые нерастворенные частицы, он должен быть немедленно использован для дальнейшего разведения; при разведении восстановленного раствора он добавляется во флакон с растворителем.

Количество растворителя зависит от конечной концентрации азитромицина: для концентрации 1,0 мг/мл потребуется 500 мл растворителя, для концентрации 2,0 мг/мл – 250 мл. При отсутствии в растворе видимых нерастворенных частиц он должен использоваться немедленно.

При лечении внебольничной пневмонии и инфекционно-воспалительных заболеваний органов малого таза назначается однократное введение 500 мг препарата в сутки (не менее 2 суток). Лечащий врач может продлить курс лечения, однако вводить Сумамед внутривенно более 5 дней нельзя. Срок перехода от внутривенного введения к приему препарата внутрь определяется на основании данных клинического обследования.

Комментарии (9)

  • Елена

    16.10.2015 в 23:31 |
    Я часто имею дело с сумамедом и его аналогом азитромицином, так как синуситы — моя вечная проблема, и этот антибиотик не раз меня выручал. Эффективность его отчасти связана с тем (в статье об этом упомянуто вскользь), что он накапливается не просто в тканях, а именно в очагах воспаления (переносится туда вместе с фагоцитами) и воздействует именно в месте скопления бактерий. Кроме того, его действие пролонгировано, то есть после 3-дневного курса он действует в организме еще несколько дней. Но при беременности и лактации строго противопоказан — так как негативно воздействует на костные ткани ребенка (лор-врач в больнице предостерег).

    Ответить

  • Ирина

    23.08.2017 в 05:16 |

    Мужу почему-то назначали его на шесть дней, плюс дополнительно сказали ходить на смартпрост, якобы потому, что в воспаленную простату лекарств проникают очень плохо. Но помогло, видимо, такая схема тоже имеет право на существование.

    Ответить

    Марат

    30.10.2017 в 15:05 |

    Я пил от простатита по 500 мг 3 дня потом уже просто долечивался свечами и смартпростом. так что этой дозы вхзрослому мужику вполне хватает.

    Ответить

    Рустам

    21.01.2018 в 09:01 |

    может при таком подходе и поможет, но не у каждого есть возможность долечиваться смартпростом

    Ответить

    Олег

    19.02.2018 в 11:50 |

    на самом деле, если разобраться то получается что смартпрост даже выгоднее чем лекарства. его раз купил и на всю жизнь.

    Ответить

  • Антон

    26.04.2018 в 06:16 |

    почитайте внимательно инструкцию. наверняка в поликлиниках есть достойная альтернатива смартпросту

    Ответить

    Игорь

    01.11.2018 в 11:57 |

    в поликлиниках уже ничего нет. потому устройства вроде смартпроста таким спросом и пользуются

  • Данил

    18.12.2018 в 12:14 |

    Игорь, устройства вроде смартпроста пользуются спросом только потому, что народ ленивым стал. Или слишком занятым. Даже если в поликлинике будет полный сервис услуг, никто туда ходить не будет. Неохота и некогда. Проще дома лечиться.

    Ответить

      Виктор

      08.02.2019 в 09:16 |

      Данил, устройства «вроде смартпроста» пользуются спросом потому, что врачи лечить не хотят как положено. Не надо на народ валить.

      Ответить

  • Побочные действия

    Нервная система:

    • часто – головные боли;
    • нечасто – парестезия, приступы головокружения, нарушение вкусовых ощущений, бессонница, сонливость, нервозность;
    • редко – ажитация;
    • неизвестная частота – тревога, гипестезия, агрессия, судороги, обмороки, психомоторная гиперактивность, потеря вкусовых ощущений, потеря либо извращение обоняния, миастения, галлюцинации, бред.

    Сердечно-сосудистая система:

    • нечасто – приливы крови к лицу, появление ощущения сердцебиения;
    • неизвестная частота – снижение АД, удлинение интервала QT, тахикардия (пируэтная, желудочковая).

    Дыхательная система: нечасто – одышка, носовые кровотечения.

    Пищеварительная система:

    • очень часто – диарея;
    • часто – рвота, боли в животе, тошнота;
    • нечасто – диспепсия, метеоризм, запор, дисфагия, гастрит, вздутие живота, сухость слизистой оболочки ротовой полости и/или появление на ней язв, отрыжка, повышенная секреция слюнных желез;
    • очень редко – изменение цвета языка, развитие панкреатита.

    Печень, желчевыводящие пути:

    • нечасто – гепатит;
    • редко – развитие холестатической желтухи, нарушение функций печени;
    • неизвестная частота – некроз печени, развитие печеночной недостаточности, фульминантного гепатита.

    Мочевыделительная система:

    • нечасто – боли в области почек, дизурия;
    • неизвестная частота – развитие острой почечной недостаточности, интерстициального нефрита.

    Кровеносная и лимфатическая системы:

    • нечасто – эозинофилия, нейтропения, лейкопения;
    • очень редко – развитие гемолитической анемии, тромбоцитопении.

    Костно-мышечная система:

    Читайте также:  Как правильно промывать нос препаратом Аквалор и его аналоги

    • нечасто – миалгия, остеоартрит, боли в спине и/или шее;
    • неизвестная частота – артралгия.

    Половая система: нечасто – нарушение функции яичек, метроррагии.

    Органы слуха:

    • нечасто – вертиго, расстройства слуха;
    • неизвестная частота – нарушение слуха вплоть до шума в ушах и/или глухоты.

    Органы зрения: нечасто – нарушение зрения.

    Кожные покровы:

    • нечасто – дерматит, кожная сыпь, потливость, сухость кожи;
    • редко – фотосенсибилизация;
    • неизвестная частота – многоформная эритема, развитие токсического эпидермального некролиза, синдрома Стивенса – Джонсона.

    Обмен веществ: нечасто – анорексия.

    Инфекционные заболевания:

    • нечасто – пневмония, кандидоз (в том числе слизистых оболочек гениталий и ротовой полости), гастроэнтерит, респираторные заболевания, фарингит, ринит;
    • неизвестная частота – псевдомембранозный колит.

    Аллергические реакции:

    • нечасто – гиперчувствительность, ангионевротический отек;
    • неизвестная частота – развитие анафилактической реакции.

    Прочие: нечасто – недомогание, ощущение усталости, астения, боли в груди, лихорадка, отек лица, периферические отеки.

    Лабораторные данные:

    • часто – снижается концентрация в плазме крови бикарбонатов, повышается количество моноцитов, эозинофилов, нейтрофилов, базофилов, снижается количество лимфоцитов;
    • нечасто – могут наблюдаться повышенная активность АЛТ, АСТ, повышенная концентрация в плазме крови билирубина, мочевины, креатинина, глюкозы, бикарбонатов, изменение содержания калия и/или натрия в плазме крови, повышенная активность ЩФ в плазме крови, повышенный гематокрит, увеличение количества тромбоцитов, повышенное содержание хлора в плазме крови.

    Побічні реакції

    У нижченаведеній таблиці приведені побічні реакції, визначені за допомогою клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження, при застосуванні всіх лікарських форм азитроміцину. Побічні реакції наведено за системами органів та частотою. Небажані реакції, зареєстровані в період постмаркетингового спостереження, виділені курсивом. Частоту визначено таким чином: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна визначити з наявних даних). У межах кожної групи за частотою проявів небажані явища зазначені у порядку зменшення їхньої тяжкості.

    Небажані реакції, ймовірно пов’язані з азитроміцином, на основі даних, отриманих у ході клінічних досліджень і в період постмаркетингового спостереження

    Клас систем та органів Небажана реакція Частота Інфекції та інвазії Кандидоз, оральний кандидоз, піхвові інфекції, пневмонія, грибкова інфекція, бактеріальна інфекція, фарингіт, гастроентерит, порушення функції дихання, риніт Нечасто Псевдомембранозний коліт Невідомо З боку системи крові і лімфатичної системи Лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія Нечасто Тромбоцитопенія, гемолітична анемія Невідомо З боку імунної системи Ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості Нечасто Анафілактична реакція Невідомо З боку обміну речовин Анорексія Нечасто З боку психіки Нервозність, безсоння Нечасто Ажитація Рідко Агресивність, неспокій,

    делірій, галюцинації

    Невідомо З боку нервової системи Головний біль Часто Запаморочення, сонливість, дисгевзія, парестезія Нечасто Непритомність, судоми,

    гіпестезія,
    психомоторна підвищена активність, аносмія, агевзія, паросмія, міастенія гравіс

    Невідомо З боку органів зору Порушення зору Нечасто З боку органів слуху Розлади з боку органів слуху, вертиго Нечасто Порушення слуху, включаючи глухоту та/або дзвін у вухах Невідомо З боку серця Пальпітація Нечасто Тріпотіння


    мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), аритмія
    ,
    включаючи шлуночкову тахікардію,
    подовження QT-інтервалу на ЕКГ

    Невідомо З боку судин Припливи Нечасто Артеріальна гіпотензія Невідомо З боку респіраторної системи Диспное, носова кровотеча Нечасто З боку травного тракту Діарея Дуже часто Блювання, біль у животі, нудота Часто Запор, метеоризм, диспепсія, гастрит, дисфагія, сухість у роті, відрижка, виразки у ротовій порожнині, гіперсекреція слини Нечасто Панкреатит, зміна кольору язика Невідомо З боку гепатобіліарної системи Порушення функції печінки, холестатична жовтяниця Рідко Печінкова недостатність (яка рідко призводила до летального наслідку), фульмінантний гепатит, некротичний гепатит Невідомо З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж, кропив’янка, дерматит, сухість шкіри, гіпергідроз Нечасто Фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз Рідко Синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами Невідомо З боку скелетно-м’язової системи Остеоартрит, міалгія, біль у спині, біль у шиї Нечасто Артралгія Невідомо З боку сечовидільної системи Дизурія, біль у нирках Нечасто Гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит Невідомо З боку репродуктивної системи та молочних залоз Маткова кровотеча, тестикулярні порушення Нечасто Загальні порушення та місцеві реакції Набряк, астенія, нездужання, втома, набряк обличчя, біль у грудях, гіпертермія, біль, периферичний набряк Нечасто Лабораторні показники Знижена кількість лімфоцитів, підвищена кількість еозинофілів, знижений рівень бікарбонату крові, підвищення рівня базофілів, підвищення рівня моноцитів, підвищення рівня нейтрофілів Часто Підвищений рівень аспартатамінотрансферази, підвищений рівень аланінамінотрансферази, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень сечовини в крові, підвищений рівень креатиніну в крові, зміни показників калію у крові, підвищення рівня лужної фосфатази, підвищення рівня хлориду, підвищення рівня глюкози, підвищення рівня тромбоцитів, зниження рівня гематокриту, підвищення рівня бікарбонату, відхилення рівня натрію Нечасто Ураження та отруєння Ускладнення після процедури Нечасто

    Інформація про небажані реакції, які, можливо, пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

    , базується на даних клінічних досліджень та спостережень у постмаркетинговий період. Ці небажані реакції відрізняються за типом або за частотою від тих, про які повідомлялося при застосуванні швидкодіючих лікарських форм та лікарських форм тривалої дії.

    Небажані реакції, які можливо пов’язані з профілактикою та лікуванням Mycobacterium Avium Complex

    Клас систем та органів Небажана реакція Частота З боку обміну речовин Анорексія Часто З боку нервової системи Запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія Часто Гіпестезія Нечасто З боку органів зору Порушення зору Часто З боку органів слуху Глухота Часто Порушення слуху, дзвін у вухах Нечасто З боку серця Пальпітація Нечасто З боку травного тракту Діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, шлунково-кишковий дискомфорт, часті рідкі випорожнення Дуже часто З боку гепатобіліарної системи Гепатит Нечасто З боку шкіри та підшкірної клітковини Висипання, свербіж Часто Синдром Стівенса-Джонсона, фоточутливість Нечасто З боку скелетно-м’язової системи Артралгія Часто Загальні порушення та місцеві реакції Підвищена втомлюваність Часто Астенія, нездужання Нечасто

    Особые указания

    При лечении с использованием порошка дляприготовления суспензии больных сахарным диабетом и пациентов, которые соблюдают низкокалорийную диету, необходимо учитывать, что в составе имеется сахароза (0,32 ХЕ/5 мл).

    При развитии у пациентов с патологиями функции печени (легкая и средняя степень тяжести) быстро нарастающей астении, желтухи, склонности к кровотечениям, печеночной энцефалопатии, а также при потемнении мочи прием препарата следует прекратить. В этом случае обязательно проводится исследование функционального состояния печени.

    Лечение препаратом Сумамед при патологии функции почек (легкая и средняя степень тяжести) проводится под постоянным контролем состояния функции почек.

    Терапия данным препаратом предполагает регулярное обследование пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и появление признаков развития суперинфекций.

    При длительном приеме препарата в некоторых случаях развивается псевдомембранозный колит, который вызывается Clostridium difficile (как легкая диарея, так и тяжелый колит). Также у пациентов, принимающих Сумамед, может развиться миастенический синдром или обостриться миастения.

    В период беременности и лактации Сумамед применяется только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка. При приеме препарата грудное вскармливание необходимо приостановить.

    Прием препарата может привести к развитию нежелательных эффектов со стороны органов зрения и нервной системы. В этом случае необходимо с осторожностью выполнять действия, требующие быстроты психомоторных реакций и повышенной концентрации внимания (управление механизмами, вождение автотранспорта).

    Фармакологическая характеристика

    Механизм действия антибиотика Сумамед основан на угнетении процессов синтеза белка патогенными клетками, благодаря этому приостанавливается рост, а также размножение бактериальной флоры.

    Азитромицин губительно действует на бактерии хеликобактер, гемофильную палочку, бордетеллы, стрептококки, моракселлы, стафилококки и гарднереллы. Действующее вещество антибиотика активно по отношению внутриклеточных бактерий, к которым относят возбудители уреаплазмы, хламидиоза, микоплазмоза (включая бледные трепонемы, а также листерии).

    Сумамед при беременности абсорбируется слизистыми ЖКТ практически полностью и достаточно быстро поступает в системный кровоток. Далее азитромицин поступает в очаг воспалительного процесса, где и оказывает антибактериальное действие. Сумамед способен проникать в фагоциты, тем самым ускоряет процесс нейтрализации инфекционных агентов клетками иммунной системы, обеспечивая защиту организма от распространения инфекции.

    Лекарственное взаимодействие

    Сумамед взаимодействует с другими лекарственными препаратами следующим образом:

    • алкалоиды спорыньи: при совместном применении азитромицина и производных алкалоидов спорыньи существует теоретическая возможность возникновения эрготизма, поэтому их одновременный прием не рекомендуется;
    • антацидные препараты: принимать Сумамед можно за 1 час до либо через 2 часа после приема антацидных препаратов, которые не влияют на биодоступность азитромицина, однако способны уменьшить его максимальную концентрацию в крови на 30%;
    • аторвастатин: ежедневный одновременный прием азитромицина в дозе 500 мг и аторвастатина в дозе 10 мг не вызывает изменения концентрации аторвастатина в плазме крови. В то же время в пострегистрационном периоде были зафиксированы отдельные случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих одновременно статины и азитромицин;
    • цетиризин: при одновременном приеме в течение 5 суток здоровыми добровольцами цетиризина в дозе 20 мг и азитромицина не были зарегистрированы существенные изменения интервала QT;
    • диданозин: одновременное суточное применение азитромицина в дозе 1200 мг и диданозина в дозе 400 мг не привело у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов к изменению фармакокинетических показаний диданозина (сравнение с группой плацебо);
    • дигоксин: при совместном приеме азитромицина и дигоксина концентрация второго в сыворотке крови может повышаться;
    • зидовудин: многократный прием 600 или 1200 мг либо однократный прием 1000 мг азитромицина в незначительной степени влияет на выведение почками зидовудина. В то же время при применении азитромицина повышается концентрация фосфорилированного зидовудина;
    • карбамазепин: исследования с участием здоровых добровольцев не выявили существенного влияния азитромицина на концентрацию карбамазепина в плазме крови;
    • циметидин: при приеме циметидина за 2 часа до приема азитромицина изменений в фармакокинетике азитромицина не выявлено;
    • циклоспорин: исследование, в ходе которого здоровые добровольцы в течение трех суток принимали азитромицин в дозе 500 мг однократно и циклоспорин в дозе 10 мг на 1 кг, позволило выявить достоверное повышение AUC0-5 и Cmax циклоспорина. Одновременное применение данных препаратов необходимо проводить с осторожностью, в случае необходимости корректируя дозу в зависимости от концентрации циклоспорина в плазме крови;
    • эфавиренз: одновременное ежедневное применение эфавиренза в дозе 400 мг и азитромицина в дозе 600 мг в течение семи суток не привело к какому-либо клинически значимому фармакокинетическому взаимодействию;
    • флуконазол: одновременный однократный прием флуконазола в дозе 800 мг и азитромицина в дозе 1200 мг не оказал влияния на фармакокинетику флуконазола, однако привел к снижению на 18% Cmax азитромицина;
    • индинавир: одновременный прием азитромицина в дозе 1200 мг (однократно) и индинавира (3 раза в сутки по 800 мг в течение пяти суток) не повлиял на фармакокинетику индинавира;
    • метилпреднизолон: прием азитромицина не влияет существенным образом на фармакокинетику метилпреднизолона;
    • нелфинавир: при одновременном применении нелфинавира (3 раза в сутки по 750 мг) и азитромицина в дозе 1200 мг равновесные концентрации азитромицина в сыворотке крови повышаются. Клинически значимые побочные эффекты не наблюдались, поэтому нет необходимости корректировать дозы азитромицина в случае одновременного приема с нелфинавиром;
    • рифабутин: при совместном применении рифабутина и азитромицина концентрация обоих препаратов в сыворотке крови не изменялась. В некоторых случаях наблюдалась нейтропения, однако связь между ее развитием и комбинированным приемом данных препаратов не установлена;
    • силденафил: исследования при участии здоровых добровольцев не выявили фактов влияния азитромицина (500 мг в сутки в течение трех суток) на Cmax и AUC силденафила;
    • терфенадин: в фармакокинетических исследованиях не были получены достоверные доказательства взаимодействия между азитромицином и терфенадином;
    • теофиллин: взаимодействие между теофиллином и азитромицином не выявлено;
    • мидазолам/триазолам: одновременный прием данных препаратов с азитромицином не привел к значительному изменению фармакокинетических показателей;
    • сульфаметоксазол/триметоприм: одновременное применение данных препаратов и азитромицина не оказало существенного влияния на общую экспозицию, Cmax или экскрецию почками сульфаметоксазола или триметоприма.

    Также исследования выявили слабое взаимодействие азитромицина с изоферментами системы цитохрома Р450.

    Фармакологічні властивості

    Фармакодинаміка.

    Азитроміцин є макролідним антибіотиком, який належить до групи азалідів. Молекула утворюється у результаті введення атома азоту в лактонове кільце еритроміцину А. Механізм дії азитроміцину полягає в інгібуванні синтезу бактеріального білка за рахунок зв’язування з 50S-субодиницею рибосом і пригнічення транслокації пептидів.

    Механізм резистентності.

    Повна перехресна резистентність існує серед Streptococcus pneumoniae

    , бета-гемолітичних стрептококів групи А,
    Enterococcus faecalis
    та
    Staphylococcus aureus,
    включаючи метицилін-резистентний золотистий стафілокок (MRSA), до еритроміцину, азитроміцину, інших макролідів і лінкозамідів.

    Поширеність набутої резистентності може бути різною залежно від місцевості і часу, тому місцева інформація про резистентність необхідна, особливо при лікуванні тяжких інфекцій. У разі необхідності можна звернутися за кваліфікованою порадою, якщо місцева поширеність резистентності є такою, що ефективність препарату при лікуванні принаймні деяких типів інфекцій є сумнівною.

    Спектр антимікробної дії азитроміцину

    Зазвичай чутливі види Аеробні грампозитивні бактерії Staphylococcus aureus

    метицилін-чутливий

    Streptococcus pneumoniae

    пеніцилін-чутливий

    Streptococcus pyogenes Аеробні грамнегативні бактерії Haemophilus influenzae

    Haemophilus parainfluenzae

    Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Анаеробні бактерії Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Prevotella spp. Porphyriomonas spp. Інші мікроорганізми Chlamydia trachomatis

    Chlamydia pneumoniae

    Mycoplasma pneumoniae

    Види, як можуть набувати резистентності Аеробні грампозитивні бактерії Streptococcus pneumoniae

    з проміжною чутливістю до пеніциліну і пеніцилін-резистентний

    Вродженорезистентні організми Аеробні грампозитивні бактерії Enterococcus faecalis Стафілококи MRSA, MRSE* Анаеробні бактерії Група бактероїдів Bacteroides fragilis

    *

    Метицилін-резистентний золотистий стафілокок має дуже високу поширеність набутої стійкості до макролідів і зазначений тут через рідкісну чутливість до азитроміцину.

    Фармакокінетика.

    Біодоступність після перорального прийому становить приблизно 37 %. Максимальна концентрація у сироватці крові досягається через 2-3 години після прийому препарату.

    При внутрішньому прийомі азитроміцин розподіляється по всьому організму. У фармакокінетичних дослідженнях було показано, що концентрація азитроміцину в тканинах значно вища (в 50 разів), ніж у плазмі крові, що свідчить про сильне зв’язування препарату з тканинами.

    Зв’язування з білками сироватки крові варіює залежно від плазмових концентрацій і становить від 12 % при 0,5 мкг/мл до 52 % при 0,05 мкг/мл у сироватці крові. Уявний об’єм розподілу в рівноважному стані (VVss) становив 31,1 л/кг.

    Кінцевий період плазмового напіввиведення повністю відображає період напіввиведення з тканин упродовж 2-4 днів.

    Приблизно 12 % внутрішньовенної дози азитроміцину виділяється у незміненому вигляді з сечею упродовж наступних 3 днів. Особливо високі концентрації незміненого азитроміцину були виявлені в жовчі людини. Також у жовчі були виявлені 10 метаболітів, які утворювались за допомогою N- та O-деметилювання, гідроксилювання кілець дезозаміну та аглікону і розщеплення кладінози кон’югату. Порівняння результатів рідинної хроматографії та мікробіологічних аналізів показало, що метаболіти азитроміцину не є мікробіологічно активними.

    Рейтинг
    ( Пока оценок нет )
    МедОбзор
    Яндекс.Метрика